自國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布通知，正式提出在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補充以來，相關(guān)抗原檢測產(chǎn)品生產(chǎn)廠家股價便迎來新一輪的上漲。
截至3月14日，已有諾唯贊、萬孚生物(300482)、華大基因(300676)、萬泰生物、熱景生物(688068)、樂普醫(yī)療(300003)等多家上市公司的新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品獲批上市。
在國內(nèi)疫情多點爆發(fā)之下，成為核酸檢測幫手的抗原檢測被寄予厚望。近日杭州市余杭區(qū)更是連夜向居民發(fā)放抗原自測試劑，不過，引起熱議的是，余杭區(qū)此次發(fā)放的抗原自測試劑并非為獲批上市的抗原檢測產(chǎn)品。
捐贈未獲批的抗原檢測產(chǎn)品 “不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、存在監(jiān)管風(fēng)險”
據(jù)了解，余杭區(qū)發(fā)放的免費抗原自測產(chǎn)品中包括上市公司博拓生物生產(chǎn)的RightSign新冠抗原快速檢測試劑和杭州萊和生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的自檢試劑盒。
不過值得一提的是，博拓生物的RightSign新冠抗原快速檢測試劑并不在國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的抗原產(chǎn)品行列中。
經(jīng)求證，余杭區(qū)發(fā)放的博拓生物上述抗原檢測產(chǎn)品系捐贈。博拓生物表示，“以捐贈形式貢獻(xiàn)公司一份責(zé)任，（捐贈產(chǎn)品）不是用于生產(chǎn)經(jīng)營，是作為企業(yè)的一份責(zé)任”，“也咨詢過相關(guān)政府機構(gòu)，響應(yīng)政府緊急征召，以捐贈形勢進(jìn)行大范圍篩查有利于控制疫情擴散”。
2022年1月，博拓生物在投資者調(diào)研中曾表示，公司已經(jīng)拿到的新冠抗原OTC類證書主要是CE證書和TGA證書，可以在認(rèn)可CE和TGA證書的國家和地區(qū)銷售新冠抗原OTC產(chǎn)品。
對于抗原產(chǎn)品國內(nèi)上市申請進(jìn)度，上述人員表示“正在申請取得國內(nèi)證書”。而對于為何產(chǎn)品未能盡快獲批，博拓生物并未進(jìn)行回應(yīng)。
有市場觀點指出，一些市場期待較高的公司未在第二批名單中，據(jù)了解主要是這些公司對國內(nèi)申報規(guī)則不熟悉耽誤了時間，而國內(nèi)審批并未降低要求，只是可以海外臨床數(shù)據(jù)替代國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)，一些企業(yè)申報資料被打回重新提交，一些企業(yè)準(zhǔn)備資料開始地較晚。
鯨平臺智庫專家、北京京都（上海）律師事務(wù)所江永茜律師介紹到，抗原檢測產(chǎn)品作為新型冠狀病毒檢測試劑屬于第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過注冊方能上市。
對于博拓生物捐贈未獲批抗原檢測產(chǎn)品用于當(dāng)?shù)胤酪?，江永茜律師表示，此舉不符合相關(guān)規(guī)定。根據(jù)我國《慈善法》第三十六條“捐贈人捐贈的實物應(yīng)當(dāng)具有使用價值，符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保等標(biāo)準(zhǔn)。捐贈人捐贈本企業(yè)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)?！币?guī)定，即使是捐贈的物品也應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。江永茜律師表示，“企業(yè)捐贈未經(jīng)批準(zhǔn)的抗原檢測產(chǎn)品，不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)企業(yè)存在監(jiān)管風(fēng)險。”
監(jiān)管提高注冊門檻 后來者或難分蛋糕
就在市場為國家抗原自測審批放水狂歡之時，監(jiān)管卻以一紙公告提高了注冊審評標(biāo)準(zhǔn)。
3月14日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）》等技術(shù)審評要點，對樣本量提出要求：
針對抗原檢測試劑與核酸檢測試劑的對比實驗，根據(jù)已有研究數(shù)據(jù)進(jìn)行初步估算，建議對比試劑（核酸檢測試劑）檢測陽性樣本不少于200例，陰性樣本不少于300例。
為了對產(chǎn)品臨床性能進(jìn)行充分評價，陽性樣本中，不同病毒載量樣本（依據(jù)對比試劑檢測結(jié)果確定）應(yīng)分別具有足夠的樣本量：以核酸檢測試劑陽性判斷值Ct≤38為例，建議Ct值≤30的陽性樣本例數(shù)不低于170例，Ct值＞30的陽性樣本例數(shù)不低于30例。
針對新冠抗原檢測試劑非專業(yè)使用者檢測與經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的實驗室人員檢測的對比試驗，建議納入至少70例抗原陽性受試者，70例抗原陰性受試者，其中應(yīng)包括至少10例陽性受試者在檢測之前尚未確認(rèn)新型冠狀病毒感染，在臨床試驗過程中檢出感染陽性狀態(tài)。
上述要求也被業(yè)內(nèi)解讀為提高了抗原檢測產(chǎn)品的注冊審批標(biāo)準(zhǔn)，加大了后來者的入局難度。IVD（體外診斷）領(lǐng)域自媒體醫(yī)業(yè)觀察認(rèn)為，還未獲批的企業(yè)還可能通過資源掌控力參與市場競爭，缺乏資源的企業(yè)可能就很難參與了。該人士認(rèn)為，獲益最大的還是已經(jīng)獲批的前幾家公司。
