長期以來，我國新藥研發(fā)環(huán)境相比西方國家處于劣勢，許多創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市的時間都要晚于其他國家三到五年，且高昂的藥品價格也讓患者“望藥興嘆”。

為了老百姓有好藥用、用得上好藥，近年來國家出臺多項政策，加快培育生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)集群，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，國內(nèi)藥企也紛紛入局，試圖在創(chuàng)新藥的研發(fā)賽道給出一份中國解決方案。然而隨著入局玩家的增多，創(chuàng)新藥的研發(fā)賽道卻越來越狹窄。數(shù)據(jù)顯示，截至今年5月，已有約72個PD-1相關(guān)品種在中國處于研發(fā)/獲批階段，與2017年相比，PD-1/PD-L1單抗臨床試驗總數(shù)增加了3倍，一些重復(fù)性的臨床試驗這無疑造成了科研資源的消耗。

7月初，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》(簡稱指導(dǎo)原則)，開篇即強調(diào)“藥物上市的根本目的是解決患者的需求，藥物研發(fā)應(yīng)以患者需求為核心，以臨床價值為導(dǎo)向”，意味著創(chuàng)新藥研發(fā)不能再一味迎合資本，藥品上市的根本目的是解決患者需求。監(jiān)管層的警示，對醫(yī)藥創(chuàng)新行業(yè)健康良性、持久的發(fā)展重要且必要，也在進(jìn)一步驅(qū)動抗腫瘤藥物臨床研發(fā)行業(yè)的規(guī)范。

新政之下，未來創(chuàng)新藥研發(fā)將呈現(xiàn)怎樣的發(fā)展趨勢?當(dāng)下內(nèi)資、外資創(chuàng)新藥企又面臨哪些研發(fā)痛點?醫(yī)藥數(shù)字化如何在增加渠道藥品可及、做好真實世界研究等方向助力創(chuàng)新藥快速成長?傳統(tǒng)和創(chuàng)新藥企、CRO及數(shù)據(jù)技術(shù)公司又將如何找準(zhǔn)自身定位，形成創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)生態(tài)協(xié)同發(fā)展?

7月31日，由中歐校友醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)協(xié)會(CAHA)數(shù)字醫(yī)療專委會(以下簡稱“專委會”)舉辦、零氪科技承辦的“遇見·未來，科技智變下行業(yè)變革系列沙龍”首期開幕。來自跨國藥企、本土藥企、Biotech公司和CRO企業(yè)等十多位行業(yè)大咖悉數(shù)到場，共同就中國創(chuàng)新藥研發(fā)的數(shù)字化進(jìn)程展開深入討論。

1 創(chuàng)新藥品研發(fā)如何以臨床價值為導(dǎo)向

“數(shù)字化正在改變整個醫(yī)療領(lǐng)域，并深刻反映著臨床價值導(dǎo)向和產(chǎn)業(yè)需求”，CAHA會長、阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊指出，隨著醫(yī)療需求的不斷變化，互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和人工智能對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的融合滲透，為產(chǎn)業(yè)變革帶來了難得的機遇。

CAHA會長、阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊

“事實上，以臨床價值為導(dǎo)向并不是新的提法，之前不管是美國FDA還是中國的藥監(jiān)機構(gòu)都在踐行著這一原則，只是現(xiàn)在把這一原則明確寫到了文件里，而這也是基于我國審評審批改革近六年的探索和實踐積累形成經(jīng)驗。”泰格醫(yī)藥科學(xué)事務(wù)副總裁時嵐博士表示。

泰格醫(yī)藥科學(xué)事務(wù)副總裁時嵐博士

蘇州澤璟生物制藥首席醫(yī)學(xué)官吳濟(jì)生也持有相同的觀點。他還提到，以患者需求為核心的新藥研發(fā)就意味著要相比市場上的同類產(chǎn)品要有著更好的療效，或者在療效相同的基礎(chǔ)上，能夠做到副作用更小，對于患者用藥更安全。

禮來貿(mào)易有限公司總經(jīng)理、禮來中國商務(wù)負(fù)責(zé)人高蓉也提出，要進(jìn)行以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)，相關(guān)藥企要選擇做頭對頭的研究，加大原始創(chuàng)新，因此創(chuàng)新藥企要找到對于患者需求真正的價值，這才是整個行業(yè)努力的方向。

零氪科技首席商業(yè)官、數(shù)字化商業(yè)平臺總裁郭安峰表示，在2018年之前，中國市場上的創(chuàng)新藥基本都是獨家品種，但是自2018年百時美施貴寶的PD-1新藥O藥(Opdivo)和和默沙東的PD-1新藥K藥(Keytruda)在國內(nèi)相繼上市后，便拉開了國內(nèi)創(chuàng)新藥的“內(nèi)卷”化商業(yè)競爭時代的序幕。因此圍繞醫(yī)生和患者的全周期管理平臺凸顯巨大價值。零氪科技為創(chuàng)新藥提供“四流合一”服務(wù)模式，即患者流、藥品流、數(shù)據(jù)流、支付流的一體化解決方案，最終提升患者的生命質(zhì)量和長度。

賽生藥業(yè)總裁兼CEO趙宏則認(rèn)為，臨床價值的體現(xiàn)則取決于患者的真正需求，如何找到各自目標(biāo)患者的真正需求，以此為核心引導(dǎo)創(chuàng)新研發(fā)打造合適產(chǎn)品，是本土企業(yè)擺脫同質(zhì)化競爭的關(guān)鍵。

2 臨床價值如何以數(shù)據(jù)循證

企業(yè)以臨床價值為導(dǎo)向，但臨床價值和患者需求從哪里來?

對于藥企來說，來自患者院內(nèi)診療和院外管理的大量數(shù)據(jù)是推動其新藥研發(fā)以及制定市場策略的決策依據(jù)。例如，一種適用于末期癌癥患者的藥物，通過臨床數(shù)據(jù)研究，證明藥物的有效性，便可以把二線藥物變?yōu)橐痪€藥物，一線藥則可以推往早期更廣闊的市場，從而擴(kuò)大藥品市場容量。

而藥企在藥品上市后必須提交安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)，否則將會面臨退市風(fēng)險，也使得數(shù)據(jù)成為藥企研發(fā)合規(guī)性要求的“剛需”。

零氪科技執(zhí)行副總裁、企業(yè)端業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人郭彤博士認(rèn)為，本次指導(dǎo)原則發(fā)布之后，對于以零氪科技為代表的數(shù)據(jù)技術(shù)企業(yè)是一個非常大的利好，因為以臨床價值為導(dǎo)向的新藥研發(fā)在任何環(huán)節(jié)都需要數(shù)據(jù)支撐。

零氪科技首席商業(yè)官、數(shù)字化商業(yè)平臺總裁郭安峰(左)

零氪科技執(zhí)行副總裁、企業(yè)端業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人郭彤博士(右)

例如，在精準(zhǔn)診療的趨勢下，患者招募的要求愈發(fā)嚴(yán)苛，通過大規(guī)模的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和算法匹配，快速而精準(zhǔn)的找到目標(biāo)患者，則可以縮短臨床研究時間，大規(guī)模降低成本。

“高質(zhì)量、結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)，才會對研發(fā)效率的提升和成果的產(chǎn)出有重要價值。”CAHA數(shù)字醫(yī)療專委會會長、零氪科技創(chuàng)始人兼CEO張?zhí)鞚芍赋?，零氪長期專注于腫瘤領(lǐng)域的數(shù)據(jù)治理和AI技術(shù)研發(fā)，有著多年深厚數(shù)據(jù)處理技術(shù)的積淀，并一直致力于幫助藥企提升藥品上市后的商業(yè)化能力以及臨床研究再開發(fā)能力。

CAHA數(shù)字醫(yī)療專委會會長、零氪科技創(chuàng)始人兼CEO張?zhí)鞚?/strong>