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全球熱消息:和譽(yù)-B:宣布Fexagratinib對尿路上皮癌患者的初步II期療效及安全性結(jié)果

來源:界面AI 發(fā)布:2022-12-08 07:39:35

2022年12月8日,和譽(yù)-B(02256.HK)宣布其在中國大陸針對伴有FGFR2或FGFR3變異的尿路上皮癌患者開展的其正在研究的泛FGFR抑制劑Fexagratinib(ABSK091)初步II期的療效及安全性結(jié)果。


(資料圖片)

根據(jù)公告,NCT05086666是一項(xiàng)開放標(biāo)簽的Ib/II期臨床研究。Ib期研究評估了Fexagratinib(ASBK091)對中國晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征,并確定了II期推薦劑量(「II期推薦劑量」)。

II期研究的主要終點(diǎn)是評估Fexagratinib(ABSK091)用于治療伴有FGFR2或FGFR3基因變異的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(「轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌」)患者的客觀緩解率(「客觀緩解率」)(基于RECIST1.1)。

截至2022年10月,已對首批13名可評估緩解程度的患者的初步療效及安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,預(yù)計(jì)將招募合共約88名患者入組II期臨床試驗(yàn)。

初步療效結(jié)果顯示,經(jīng)獨(dú)立評審委員會(「IRC」)確認(rèn),伴有FGFR3變異(包括突變及╱或融合)的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的客觀緩解率為30.7%(4/13),且經(jīng)IRC確認(rèn),伴有FGFR3突變的患者的客觀緩解率為44%(4/9),這與先前在中國境外類似患者組中進(jìn)行的Fexagratinib(ABSK091)的BISCAY試驗(yàn)結(jié)果一致。

初步安全性結(jié)果顯示,80mg每日兩次的Fexagratinib(ABSK091)在中國患者中具有良好的耐受性,且沒有任何與藥物相關(guān)的4級或以上不良反應(yīng)報(bào)告。

該等結(jié)果支持Fexagratinib(ABSK091)在進(jìn)行的II期試驗(yàn)中進(jìn)一步開發(fā)。

療效方面,大部分伴有FGFR3變異的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者出現(xiàn)腫瘤縮小,約30.7%(4/13)的患者實(shí)現(xiàn)了IRC確認(rèn)的部分緩解(根據(jù)RECIST1.1)。

在伴有FGFR3突變的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中觀察到更好的療效,經(jīng)IRC確認(rèn),客觀緩解率為44%(4/9)(根據(jù)RECIST1.1)。

安全性方面,80mg每日兩次的Fexagratinib(ABSK091)在中國實(shí)體瘤患者中具有良好的耐受性,沒有任何劑量限制性毒性事件呈報(bào),并被確定為II期推薦劑量。

并無關(guān)于轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的4級或以上藥物相關(guān)不良反應(yīng)的報(bào)告。

FGFR特異性不良反應(yīng),如視網(wǎng)膜疾病、指甲疾病、口干、高磷酸鹽血癥等,屬輕度至中度、可逆及可控。

Fexagratinib(ABSK091)是一種高效的選擇性FGFR1-3抑制劑。2022年2月,公司與百濟(jì)神州就Fexagratinib(ABSK091)與由百濟(jì)神州開發(fā)的抗PD-1抗體替雷利珠單抗針對FGFR2/3基因變異的尿路上皮癌的聯(lián)合療法建立合作伙伴關(guān)系。

除尿路上皮癌外,公司亦計(jì)劃在其他實(shí)體瘤中進(jìn)行Fexagratinib(ABSK091)的臨床試驗(yàn)。2022年3月,公司獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予Fexagratinib(ABSK091)治療胃癌的孤兒藥認(rèn)定。

2022年11月,世界衛(wèi)生組織根據(jù)國際非專有名稱系統(tǒng)授予ABSK091通用名稱「Fexagratinib」。

關(guān)鍵詞: 和譽(yù)-B 臨床研究
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