2024年10月12日,深圳——今日,國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)全國首批手持式射頻皮膚治療儀三類醫(yī)療器械注冊證,宇石科技旗下瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+位列其中(注冊證編號:國械注準20243092007),同時,瑪麗仙也將是首個拿到三類醫(yī)療器械注冊證與生產(chǎn)許可證雙認證的品牌。在眾多已對外透露進入終審階段的品牌中,瑪麗仙以黑馬之姿脫穎而出拿下首個雙認證,已持續(xù)半年的行業(yè)動蕩也由此告一段落,美容儀市場能否借此契機迎來發(fā)展拐點令人期待。
圖:宇石科技獲批三類醫(yī)療器械注冊證
圖:宇石科技瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+
今年2月以來,受新規(guī)倒計時將至的影響,多款射頻皮膚治療儀價格集體“大跳水”,美容儀市場也進入了殘酷的淘汰賽。盡管國家藥監(jiān)局在7月8日的最新公告中又給出了兩年的寬限期,美容儀行業(yè)的市場表現(xiàn)仍舊持續(xù)低迷,整個行業(yè)都迫切期待著首證的出現(xiàn),以提振市場信心。10月初,瑪麗仙歷時兩年半成功拿下首個三類醫(yī)療器械雙認證,不僅充分證明了將射頻皮膚治療儀納入三類醫(yī)療器械監(jiān)管這一決策的可行性,還預示著美容儀行業(yè)正式邁入規(guī)范化良性發(fā)展的新紀元。同時,率先“持證上崗”的瑪麗仙也無疑為提振市場打了一劑“強心針”。
高準入門檻推動行業(yè)良性發(fā)展
此前,射頻皮膚治療儀行業(yè)缺乏統(tǒng)一的行業(yè)標準,各品牌多憑借營銷拉動市場,消費者的選購和使用體驗無法得到保障。新規(guī)出臺前,整個市場亂象叢生,漏電、接觸不良、重金屬超標、使用者皮膚燙傷等安全風險問題時有發(fā)生,“小家電”的監(jiān)管標準已不能滿足針對射頻皮膚治療儀產(chǎn)品安全性和有效性監(jiān)管的市場現(xiàn)狀。
為整頓行業(yè)亂象,切實保障消費者權益,2022年3月,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布30號公告,明確將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織,使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變的射頻皮膚治療儀產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械目錄管理。而在全球范圍內(nèi),射頻治療類產(chǎn)品的監(jiān)管標準也各不統(tǒng)一,如美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將射頻皮膚治療儀歸類為二類醫(yī)療器械,歐盟則將其列為IIa(風險程度等同二類)醫(yī)療器械監(jiān)管。我國將射頻皮膚治療儀納入與“心臟起搏器”等醫(yī)療器械相同的三類醫(yī)療器械監(jiān)管等級。
三類醫(yī)療器械注冊證專門針對高風險醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督管理,其獲取難度非常高,需要對產(chǎn)品設計、材料、生產(chǎn)、滅菌、包裝、貯存、運輸、經(jīng)營、使用等若干環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管,并采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價,以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內(nèi)的安全性、有效性。由于拿證的難度和復雜度極高,盡管今年早些時候已有多家品牌宣稱進入申請終審階段,直到10月才有首批品牌宣布獲證。
此次瑪麗仙歷時兩年半成功拿下首個三類醫(yī)療器械雙認證,與國家藥監(jiān)局對申報企業(yè)的積極扶持與悉心指導密不可分。在三類醫(yī)療器械證的注冊申報過程中,國家藥品監(jiān)督管理局多次組織面對面會議為申報企業(yè)提供咨詢輔導,加快審批流程,充分體現(xiàn)了我國規(guī)范化美容儀行業(yè)、保障廣大消費者權益的決心。
雙認證意味著宇石科技沒有進行產(chǎn)品的委托生產(chǎn),而是通過自建工廠,從研發(fā)、生產(chǎn)到售后對產(chǎn)品的全生命周期進行有效管控,保障產(chǎn)品高質量安全。在首批三類醫(yī)療器械申請的企業(yè)中,宇石科技也是唯一一家擁有雙認證的企業(yè)。雖然從過去的營銷和市場表現(xiàn)來看,宇石并非新規(guī)出臺前的頭部企業(yè),但首批三類醫(yī)療器械認證的落地讓我們看到美容儀行業(yè)并不缺乏像宇石這樣堅持深耕技術的實力企業(yè),美容儀行業(yè)的未來令人期待。
首證下發(fā),國貨進入全面崛起新篇章
國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢結果顯示,在具有抗衰淡紋功能的射頻皮膚治療儀產(chǎn)品中,截至到10月,僅有18家國外企業(yè)生產(chǎn)的臺式射頻皮膚治療儀取得了中國三類醫(yī)療器械資質,5家國貨射頻皮膚治療儀產(chǎn)品僅取得二類醫(yī)療器械認證。作為老牌國貨,瑪麗仙此次率先拿下三類醫(yī)療器械首個雙認證,一舉打破國外品牌在射頻皮膚治療儀領域的壟斷局面,彰顯了國貨品牌強大的科研水平和智造實力。
圖:部分國外企業(yè)臺式射頻皮膚治療儀醫(yī)療器械資質認證截圖
高質量監(jiān)管時代無疑給了那些致力于高質量發(fā)展的企業(yè)更多展現(xiàn)自身實力的機會,也讓真正具有核心競爭力的中國品牌迎來重要發(fā)展機遇。期待今年還會有更多國貨品牌躋身“持證上崗”的行列,為美容儀行業(yè)健康發(fā)展注入新動力,共同向消費者提供更加值得信賴的專業(yè)射頻皮膚治療儀產(chǎn)品與服務。
宇石科技瑪麗仙產(chǎn)品研發(fā)總監(jiān)高翔先生指出:“宇石科技能夠率先獲得三類醫(yī)療器械雙認證,得益于宇石七年來對射頻皮膚治療儀領域的深耕和產(chǎn)品技術的持續(xù)迭代。此外,公司的穩(wěn)健運營、持續(xù)的資金投入與管理能力也是我們拿下首個雙認證的關鍵因素。作為首批拿到三類醫(yī)療器械資質的家用手持式射頻皮膚治療儀企業(yè),宇石科技將一如既往地積極擁抱國家監(jiān)管政策,堅定秉持合規(guī)合法經(jīng)營理念,持續(xù)為消費者提供更高標準、更有效、更安全的產(chǎn)品,做好企業(yè)表率,為推動中國美容儀行業(yè)的繁榮與發(fā)展貢獻力量。”
關于宇石科技
作為一家專注于療效型美容醫(yī)療器械研發(fā)的公司,宇石科技成立于2017年,由國內(nèi)頂尖技術專家、算法專家聯(lián)合創(chuàng)辦,是集自主設計、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的企業(yè)。產(chǎn)品戰(zhàn)略聚焦于人工智能、大數(shù)據(jù)、醫(yī)療美容等創(chuàng)新技術,包括射頻、光學、聲學等產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā),致力于將前沿醫(yī)療美容技術引入家庭美容領域。2024年,宇石科技旗下瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+率先取得國家三類醫(yī)療器械認證,成為業(yè)內(nèi)首個獲得三類醫(yī)療器械注冊證與生產(chǎn)許可證的家用手持式射頻皮膚治療儀產(chǎn)品。
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