來(lái)源:智通財(cái)經(jīng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，華海藥業(yè)(600521.SH)發(fā)布公告，公司臨海汛橋生產(chǎn)基地(包括制劑和原料藥)于2021年06月28日至2021年07月02日接受了來(lái)自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”)的有因檢查。

近日，公司收到FDA出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，該檢查報(bào)告明確，此次檢查以零缺陷(NAI)通過(guò)。根據(jù)該檢查報(bào)告，浙江華海藥業(yè)股份有限公司臨海汛橋生產(chǎn)基地符合美國(guó)藥品CGMP要求，通過(guò)了本次檢查。

本次FDACGMP檢查涉及產(chǎn)品范圍為制劑美國(guó)批準(zhǔn)產(chǎn)品40個(gè)(含目前仍受美國(guó)進(jìn)口禁令影響的川南原料藥制成的制劑產(chǎn)品)、原料藥商業(yè)化產(chǎn)品18個(gè)。本次公司臨海汛橋生產(chǎn)基地通過(guò)美國(guó)FDACGMP檢查，將有利于公司美國(guó)市場(chǎng)的逐步恢復(fù)，同時(shí)對(duì)公司新產(chǎn)品的獲批將起到積極的作用，有利于提振公司的業(yè)績(jī)。

頭圖來(lái)源：123RF

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