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2022年11月20日，樂(lè)心醫(yī)療(300562.SZ)公告，公司于近日收到美國(guó)FDA下發(fā)的《AcknowlegementLetter》(提交號(hào)：K223374)，獲知公司電子血壓計(jì)的產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)已獲得FDA受理。

本款電子血壓計(jì)由主機(jī)、袖帶及適配器(選配)組成，采用示波法測(cè)量人體(成人)的血壓和脈率，測(cè)量的數(shù)據(jù)通過(guò)液晶顯示屏顯示并可通過(guò)低功耗藍(lán)牙通信、WIFI或蜂窩網(wǎng)絡(luò)上傳至指定的APP軟件，數(shù)值供臨床參考。該款產(chǎn)品對(duì)公司加快建立和完善慢病管理領(lǐng)域健康IoT及遠(yuǎn)程健康管理整體解決方案起到積極作用。

公司表示，上述申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)證事宜目前尚處于受理階段，后續(xù)仍需要相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步核準(zhǔn)認(rèn)證，評(píng)審在各階段所需的時(shí)間和結(jié)果均具有一定的不確定性。因此，公司尚無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)的影響。

（來(lái)源:界面AI）

頭圖來(lái)源：圖蟲(chóng)