2022年11月22日，濟(jì)川藥業(yè)(600566.SH)發(fā)布一則關(guān)于子公司獲得藥品注冊證書的公告，內(nèi)容顯示，近日，濟(jì)川藥業(yè)全資子公司濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“濟(jì)川有限”）收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的雷貝拉唑鈉腸溶片《藥品注冊證書》。

據(jù)了解，雷貝拉唑鈉腸溶片主要成份雷貝拉唑鈉，劑型為片劑，規(guī)格為20mg；藥品有效期18個(gè)月，包裝規(guī)格7片/板×1板/盒，處方藥。

資料顯示，雷貝拉唑鈉（RABEPRAZOLESODIUM）是第二代質(zhì)子泵抑制劑，由日本衛(wèi)材和強(qiáng)生合作研發(fā)，主要用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管病、卓一艾氏（Zollinger-Ellison）綜合征。

(資料圖片僅供參考)

目前上市的雷貝拉唑鈉口服劑型主要是片劑和膠囊劑，其中雷貝拉唑鈉腸溶片由日本衛(wèi)材和強(qiáng)生合作開發(fā)，于1997年在日本首次上市，商品名Pariet?，現(xiàn)有上市的規(guī)格為5mg、10mg和20mg；隨后1998年在英國和德國上市，1999年在美國上市，商品名為ACIPHEX?，上市的規(guī)格為10mg和20mg；原研產(chǎn)品2009年在中國上市，商品名：波利特，持證商為衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司，規(guī)格為10mg和20mg，原研產(chǎn)品已經(jīng)地產(chǎn)化。

雷貝拉唑鈉腸溶片已被列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2021版）乙類藥品。

濟(jì)川有限雷貝拉唑鈉腸溶片首次提交注冊申請獲得受理的時(shí)間為2021年08月20日。截至目前，該藥品累計(jì)研發(fā)支出約1,831萬元（未經(jīng)審計(jì)）,均已費(fèi)用化。該產(chǎn)品藥品注冊分類為化學(xué)藥品4類。根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）文件相關(guān)規(guī)定，上市后視同通過一致性評價(jià)。

此外，雷貝拉唑鈉腸溶片截止目前，國內(nèi)已有8家企業(yè)以化學(xué)藥品4類提交雷貝拉唑鈉腸溶片上市許可申請，4家企業(yè)提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請。其中濟(jì)川有限為國內(nèi)首家按化學(xué)藥品4類獲批（第2家視同通過一致性評價(jià)）。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市公立醫(yī)院雷貝拉唑鈉口服劑型銷售額超過26.6億元，同比增長約6.50%，其中雷貝拉唑鈉腸溶片銷售額超過12.9億元,同比增長約3.35%。

公司表示，雷貝拉唑鈉腸溶片的上市銷售還需要進(jìn)行招投標(biāo)等一系列市場開發(fā)工作，公司將爭取盡快推進(jìn)雷貝拉唑鈉腸溶片投入生產(chǎn)并上市銷售。

（來源:界面AI）

頭圖來源：圖蟲